宁夏助力药品生产企业研究同质优价仿制药

　　仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价工作）是国务院药品医疗器械审评审批制度改革工作的重要内容。

　　2015年8月13日，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），仿制药质量和疗效一致性评价是44号文件提出的12项主要改革任务之一。

　　2016年2月6日国务院办公厅印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），对一致性评价工作的评价对象、工作时限、评价方法、主体责任、管理职权和配套政策都提出了明确要求。

　　2016年7月，宁夏回族自治区食品药品监督管理局印发《关于印发宁夏仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的通知》（宁食药监〔2016〕127号）、《宁夏回族自治区食品药品监督管理局关于成立宁夏仿制药质量和疗效一致性评价工作领导小组的通知》（宁食药监〔2016〕128号）和《宁夏回族自治区食品药品监督管理局关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知》（宁食药监〔2016〕128号），全面启动宁夏仿制药一致性评价工作。

　　2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）（简称《意见》），再次对仿制药一致性评价工作提出要求，要求促进药品仿制生产，加快推进仿制药一致性评价工作。根据《意见》精神，结合宁夏实际，宁夏回族自治区食品药品监督管理局起草了《宁夏回族自治区党委办公厅 人民政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（代拟稿）（简称《意见代拟稿》），并已经自治区人民政府第7次常务会议研究审议，拟提请自治区党委常委会议审议后，以自治区党委办公厅、人民政府办公厅文件印发执行。推动仿制药一致性评价是《意见代拟稿》中11项改革任务之一。

　　多措并举，为一致性评价提供政策支持，根据政府常务会议精神，宁夏回族自治区食品药品监督管理局联合科技厅、财政厅印发了《自治区仿制药一致性评价奖补资金管理暂行规定》（宁社科字〔2017〕3号），对通过评价的仿制药每个给予奖补资金200万元，帮助企业解决“资金缺”。2017年，自治区科技厅已对先期进行一致性评价工作的14个品种拨付奖补资金280万元，其中：宁夏启元国药有限公司10个品种，宁夏多维药业有限公司3个品种，宁夏康亚药业股份有限公司1个品种。

　　宁夏药品检验所向宁夏科技厅申请“仿制药一致性评价质量研究基础条件建设”专项项目，用于完善该所“仿制药一致性评价研究实验室”现有的实验和设备条件，为全区一致性评价工作提供硬件保障。目前，自治区科技厅已拨付专项经费380万元用于该项目建设工作。

　　宁夏药检所联合宁夏医科大学药学院向自治区科技厅申报“宁夏药物创制与仿制药研究重点实验室”，促进区内药品领域生产与研发、药物分析与质量控制和仿制药质量一致性评价等工作的开展。目前，自治区科技厅已下发批复文件，同意组建该实验室项目。

　　宁夏有宁夏启元国药有限公司、宁夏康亚药业股份有限公司和宁夏多维药业有限公司等3家药品生产企业按照国家和自治区相关要求，开展仿制药一致性评价工作。近期，宁夏回族自治区食品药品监督管理局对3家药品生产企业开展仿制药一致性评价工作情况进行督查，通过督查，3家药品生产企业一致性评价工作按照预定计划顺利开展。