关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创

　　浙江在线3月15日讯 为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，满足公众日益增长的健康需要，加快推动我省高质量发展，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神和省委、省政府深化“最多跑一次”改革的决策部署，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出如下实施意见。

　　一、深化审评审批制度改革

　　（一）鼓励开展临床试验。实行临床试验机构资格认定备案。将临床试验机构建设列入医疗机构建设发展的重要内容，开展临床医学研究中心建设，把开展药品医疗器械临床试验工作完成情况纳入临床医学研究中心建设绩效评估体系，提高医疗机构参与临床试验的积极性。建设若干国际先进的重点临床医学研究中心，鼓励参与国际合作，促进临床试验与国际先进水平一致。完善职称评价标准，将实施临床试验的绩效纳入临床试验专职人员职称晋升考评体系；根据临床试验不同类别，将主持或参与临床试验项目等同于相应层次的科研课题。加强临床试验研究者培训。鼓励第三方专业机构开展临床试验质量管理服务。

　　（二）提高伦理审查效率。完善伦理审查机制，协调区域要素资源，探索建立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作。完善伦理委员会工作机制和责任追究制度，加强对伦理委员会的检查、评估和业务指导工作，强化对伦理审查工作的日常监督管理。

　　（三）优化审评审批程序。药品医疗器械关联审批事项实行“合并申请、电子提交，联合检查、并联办理，限时完成、一门办结”。省级药品医疗器械行政许可事项实行全程网上办理。建立罕见病治疗药品医疗器械快速审评机制，罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请，对境外已批准上市的罕见病治疗第二类医疗器械可附带条件批准上市。进一步简政放权，将涉及特殊药品（含兴奋剂）的经营许可事项下放至设区市市场监管部门办理。

　　（四）实施上市许可持有人制度。支持药品医疗器械生产企业、研发机构和科研人员，按照国家部署申请上市许可持有人。鼓励药品医疗器械上市许可持有人对所持有的产品委托生产，优化资源配置，避免重复投资建设。鼓励药品医疗器械生产企业根据地方产业发展规划，实施整体搬迁或部分生产线搬迁后申请上市许可持有人。鼓励药品生产集团公司持有各控股子公司的药品批准文号，合理调配产品结构，发挥竞争优势，促进专业化分工、规模化生产。

　　（五）推动中医药传承和创新。加强中医药融合发展，实施中医药现代化战略，推动中医药标准化、信息化、产业化。重视国医大师、全国名中医的经验方整理、开发和使用。加大国家中医临床研究基地、国家区域中医（专科）诊疗中心、国家重大疑难疾病中西医临床协作试点的中药研发力度。在中医药优势治疗领域，推动中药创新药物、经典名方的开发及二次开发和应用，对仅用传统工艺配制的医疗机构中药制剂实施备案制度。支持和鼓励中医相关医疗器械和康复辅助类医疗器械的研发和创新。加强中药及其临床应用技术标准研究。支持中药企业设备更新和技术改造，推动中药生产自动化、规范化。加快中药材种植（养殖）培育技术标准制定，推进“浙八味”、新“浙八味”等药材规模化、规范化种植（养殖）和加工基地建设，促进道地药材优质优价。开展浙产中药材产地初加工品种研究，加强中药材中药饮片全过程质量监管。建立中药材资源动态监测体系，开展野生中药材资源利用可持续性评估。

　　二、促进药品医疗器械产业创新发展

　　（六）推动产业集聚。对接大湾区大花园大通道大都市区建设，支持建设生物医药产业集聚区、医药类特色小镇，搭建集创业孵化、技术研发、成果转化、检验检测、临床评价和其他生产性服务于一体的科技创新公共服务平台，提供专业化配套服务。建立集聚区生物医药审评审批快速通道，推进建立长三角区域药品医疗器械互认互信机制，吸引优势企业、领先项目、创新产品落户集聚区，推动医药产业规模化、集约化、园区化发展。

　　（七）优化产业结构。鼓励引导企业加快数字化转型，扎实推进企业兼并重组，服务企业开展跨国并购。鼓励行业龙头骨干企业联合创新型企业、科研院所等组建产业联盟或联合体，提升核心竞争力。发挥化学原料药研发、资源和国际竞争力优势，鼓励企业资源共享，推动原辅料包装材料和制剂研发关联申报、原料药互供，推动制剂、高性能医疗器械和精品原料药出口。引导医药企业专业化分工，形成一批有特点、有优势、有规模的药品医疗器械受托生产企业，吸引国际知名跨国企业委托生产。